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医療用食品に関する規制と情報

（当社製品シリーズが適用される規制および情報の抜粋）

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「プロヴィデンス・メディカル・フード」、以下のFDA規則21 CFR 101.9(j)(8)メディカル・フードの法定定義を明確にする以下の基準に準拠する処方および加工されている。

a. 経口摂取または経管栄養（口腔を越える胃または小腸に直接栄養を供給するチューブまたはカテーテルを意味することによる患者の部分的または排他的な栄養補給のために、特別に調合・加工された製品（自然の状態で使用される自然発生食品とは異なる）である；b. 治療上または慢性的な医療。
b. 治療上または慢性的な医療上の必要性により、通常の食品または特定の栄養素を摂取、消化、代謝する能力が制限されているか、または低下している患者、またはその他の医学的に決定された特別な栄養要求量を有し、通常の食事の変更だけでは食事管理が達成できない患者の。 食事管理を目的とする；c．
c. 医学的評価により決定された、特定の疾患または状態から生じる特有の栄養ニーズの管理のために特別に調整された栄養支持を提供する。

d. 医学的管理下で使用されることが意図されている。
e. 積極的かつ継続的な医学的管理を受けている患者のみを対象としており、患者は特に、医療用食品の使用に関する指示のために定期的な医学的ケアを必要とする。

 

Q. FDAは

「医師の監督下」をどのように解釈しますか？

FDAは、医療用食品が次のような要件を満たすものを考えています。
FDAは、医療食品が医師の監督下で摂取または経腸投与される要件は、医療用食品の使用目的が、医療食品が患者の全体的な医療に必要であると判断した医師による積極的かつ継続的な医学的監督を受けている患者の食事管理（例えば、医療施設または外来患者）としてあります。 ことを意味すると考えています。 患者は一般的に、特定の疾患または食事管理の一環としての医療用食品の使用に関する指示などを受けるために、定期的に医師の診察を受ける必要があります。

 

Q. IEMとは何ですか？

そのような疾患や状態に対する医療食の期待される役割は何ですか？

 

FDAは、一般的にIEMを以下のような疾患や状態と考えています。
管理するために医療用食品が使用される可能性のある疾患または状態であるとFDAは考えています。

遺伝性の生化学的障害であるIEMsと同様に、代謝異常は特定の酵素の欠陥がタンパク質、脂肪、炭化水素の正常な代謝を妨げるものである。 これらの疾患では、酵素活性の低下または欠損の結果、特定の化合物が体内に蓄積して毒性レベルに達する、体内で通常作られる他の化合物のレベルが欠乏することがある（文献1）。 適切で利用しやすい管理が行われ、これらの代謝障害は、知的障害から重度の認知障害、さらには死に至るまで、多くの医学的・発達的結果をもたらす可能性がある（文献1）。 管理には、薬物療法、通常の食事の変更、医療用食品の使用のいずれか、またはその組み合わせが含まれる6。

これらの疾患の中には、通常の食事の変更だけで管理できるものもある（例えば、ガラクトース血症ではガラクトースや乳糖の摂取を控える）。 しかし、食事療法だけでは対処できないものもある。
しかし、これらの病態は、主として特定のアミノ酸および/または総タンパク質の大幅な制限および/または促進を必要とする。

これらの項目や代謝異常に対しては、必須栄養素（必須アミノ酸、必須脂肪酸などを十分なレベルで摂取するために、特定の食事療法に加えて医療用食品が必要となる。 この点で、医療用食品は、これらのIEMsおよび代謝異常症の患者にとって、栄養素の毎日の必要量を満たし、特定のIEMsおよび代謝異常症に伴う代謝障害を抑えるために不可欠なものとなる。(例えば、質問、21参照)。

 

結論 

そして、ここに提供されるように、アミノ酸/タンパク質代謝に関与するそれらの特定の疾患のいくつかにおけるその効果を期待して、私たちの医療食品である。

注：「本製品は、特定の疾患または疾病を緩和する可能性がありますが、いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防を目的とするものではありません。」